YESON

Ustawa o sterylizacji sprzętu medycznego, czyli jak wyglądają przepisy o sterylizacji sprzętu

Polskie przepisy prawne w zakresie sterylizacji sprzętu medycznego są dość ograniczone i wciąż wiele kwestii pozostaje nie doprecyzowanych. Polska jako członek Unii Europejskiej jest zobowiązana spełniać wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych. Głównym celem rozporządzenia jest ujednolicenie rynku wyrobów medycznych w UE. Porusza także temat sterylizacji urządzeń medycznych i wszelkich medycznych wyrobów. Rozporządzenie odnosi się m.in. do narzędzi chirurgicznych i sprzętu medycznego wielokrotnego użytku, których ponowne użycie wiąże się z bezwzględnie z procesem sterylizacji.Mowa także o tym, że wszelkie dowody procedur sterylizacji, zastosowanych technik, muszą być odpowiednio dokumentowane, przechowywane i archiwizowane.

Ustawa o sterylizacji sprzętu medycznego w Polsce – jakimi aktami prawnymi warto się kierować?

Rekomendujemy zapoznać się m.in. z następującymi aktami prawnymi w zakresie procesów sterylizacji sprzętu medycznego w aspekcie prawnym:

– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą

– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

Warto również na stronie internetowej gov.pl zapoznać się z obecnym projektem Ministerstwa Zdrowia ważnego Rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań sanitarno-higienicznych przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej.

Główne przesłanki ustawy o sterylizacji sprzętu medycznego i wszystkich prawnych wytycznych w tym zakresie – w świetle prawnych sformułowań:

Wyroby medyczne i procesy ich wytwarzania muszą być tak zaprojektowane, aby możliwie wyeliminować lub zmniejszyć, na ile to możliwe, ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika lub innych osób.

– Konstrukcja wyrobu medycznego powinna zapewniać łatwość obsługi i, w razie potrzeby, minimalizować skażenie wyrobu medycznego przez pacjenta oraz możliwość zainfekowania pacjenta przez wyrób medyczny w trakcie używania.

– Szczególną ochronę przed wirusami i innymi czynnikami pasażowanymi należy zapewnić przez zastosowanie zwalidowanych metod ich eliminacji lub inaktywacji wirusów

– Wyroby medyczne dostarczane w stanie sterylnym muszą być zaprojektowane, wytworzone i zapakowane w opakowania jednorazowego użytku lub zgodnie z odpowiednimi procedurami tak, aby zapewnić sterylność wyrobów medycznych

– Opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych musi zapewnić utrzymanie ich w stanie niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby medyczne mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie musi minimalizować ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji wskazaną przez wytwórcę”.

Warty przeanalizowania jest również dokument polski„Ogólne wytyczne dla wszystkich podmiotów wykonujących procesy dekontaminacji, w tym sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej i zakażenia” z października 2017 roku.

Powrót do listy

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.